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必赢的官网网址生物呼吸道产品顺利通过体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查

    2014331日至41日,湖北省食品药品监督管理局检查组专家一行,对企业三类产品首次注册进行了质量管理体系考核现场检查。此次必赢的官网网址生物申报的产品为企业重点产品——多重呼吸道病原体核酸检测试剂系列,共包括3个产品。经过审查,企业顺利通过了此次现场检查。

省局检查组按照《体外诊断试剂生产实施细则》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》等法律法规要求,现场考察了企业洁净产房建设及设备、设施情况,从质量管理职责、设施与设备、文件与记录控制、设计控制、采购控制、生产过程控制、检验等各个方面,通过现场查验、资料审查等形式,全面检查了企业的《质量手册》、《程序文件》和各项档案、原始记录。

经过检查组认真审查,企业各项规程达到《医疗器械生产质量管理规范》,顺利通过此次质量体系考核现场验收,也意味着我企业核心重点体外诊断试剂产品进入注册阶段,向产业化进程迈出了重要和坚实的一步。


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