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必赢的官网网址生物组织新版《医疗器械监督管理条例》培训学习

    为普及行业法律法规常识,进一步加强质量安全管理,规范企业生产经营行为,近日,企业组织全体员工学习了《医疗器械监督管理条例》及其配套规章。

培训对《条例》及其配套规章的主要内容进行了先容;分析了新修订《条例》的主要变化;对比原规章的相关条款,对新规章修改和新增的内容做了详细说明。新《条例》不仅强化监管部门的日常监管职责,规范了延续注册、抽检等监管行为,完善了产品注册、生产、经营审批或备案权限,而且进一步加大和突出了医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任,强化了生产经营企业研发、生产、经营等环节的监管。大家结合企业具体情况就需要注意的相关问题进行了广泛讨论,表示在日常工作中一定会严格按照法律法规实行。

《医疗器械监督管理条例》于今年61日起实施,其他新修订如《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等配套规章于2014101日起施行。

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