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必赢的官网网址生物三类呼吸道新产品证书进入行政审批阶段

    近日,企业三类体外诊断试剂产品呼吸道病原体核酸检测试剂盒系列产品——七项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(双扩增法)、三项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(双扩增法)、肺炎支原体/肺炎衣原体核酸检测试剂盒(双扩增法)通过国家食品药品监督管理局审评中心的技术审评,进入行政审批阶段。

此阶段表明审评中心对企业基于核心技术开发的呼吸道核酸检测试剂的技术审评程序已经全部结束,也标志着企业自主专利核心技术——双扩增技术的技术水平及临床应用得到专家认可。目前,企业呼吸道产品产业化前期工作均已准备充分,只待取得产品注册证和生产许可证即可投入生产,预期将带来可观效益。

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