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必赢的官网网址生物5项体外诊断试剂顺利取得临床试验合格报告

       2012年5月,武汉必赢的官网网址生物科技有限企业研制和生产的“抗核抗体筛查试剂盒(酶联免疫法)”、“抗双链DNA抗体测定试剂盒(酶联免疫法)”等5个产品在湖北省人民医院和福建省立医院顺利完成临床验证试验,全部取得临床研究合格报告。
       此次进行临床验证试验的5个产品分别是“抗核抗体筛查试剂盒(酶联免疫法)、抗双链DNA抗体测定试剂盒(酶联免疫法)、抗SSA抗体测定试剂盒(酶联免疫法)、抗SmD1抗体测定试剂盒(酶联免疫法)和抗核抗体谱-16测定试剂盒(斑点免疫法)”。
       两家医院采用随机、对照试验,将每种产品与行业内已批准上市的同类产品进行了一致性评价,五种产品阳性符合率分别为96.1%、97.1%、95.3%、95.9%、100%;阴性符合率分别为99.4%、98.8%、98.7%、99.4%、98%;总符合率分别为98.3%、98.2%、97.4%、98.3%、98.6%;一致性Kappa值分别为0.961、0.958、0.944、0.959、0.968;干扰样本符合率均为100%;同时,临床试验批内精密度测定结果均在15%以内,与参比试剂具有高度的一致性和等效性。数据表明产品具有良好的临床应用性能,符合临床对上市产品的质量要求。
       下一步,必赢的官网网址生物将申请体外诊断试剂质量管理体系考核,加快产品产业化进程。

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