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必赢的官网网址生物顺利通过体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查

       2012年6月13日,湖北省食品药品监督管理局检查组专家一行3人,对武汉必赢的官网网址生物科技有限企业进行了首次注册产品质量管理体系考核现场检查。此次必赢的官网网址生物申报的产品包括“抗核抗体筛查试剂盒(酶联免疫法)”、“抗双链DNA抗体测定试剂盒(酶联免疫法)”、“抗SSA抗体测定试剂盒(酶联免疫法)”、“抗SmD1抗体测定试剂盒(酶联免疫法)”和“抗核抗体谱-16测定试剂盒(斑点免疫法)”5个产品。经过审查,企业顺利通过了此次现场检查。
       省局检查组按照《体外诊断试剂生产实施细则》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的要求,现场考察了企业洁净产房建设及设备、设施情况,从质量管理职责、设施与设备、文件与记录控制、设计控制、采购控制、生产过程控制、检验等10方面,通过现场查验、资料审查等形式,全面检查了企业的《质量手册》、《程序文件》和各项档案、原始记录。
       经过检查组认真审查,企业各项规程基本达到《医疗器械生产质量管理规范》,顺利通过此次质量体系考核现场验收。此次成功通过质量体系考核意味着我企业5个体外诊断试剂产品进入产品注册阶段,向产业化进程迈出了重要和坚实的一步。

 

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