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必赢的官网网址生物申请体外诊断试剂产品注册

       2012年7月,我企业根据相关法律法规及文件,按照首次注册申报资料要求,于月底向湖北省食品药品监督管理局提交了注册申报资料,正式提出产品注册申请。
       此次申请注册的产品包括抗核抗体筛查试剂盒(酶联免疫法)、抗双链DNA抗体测定试剂盒(酶联免疫法)、抗SSA抗体测定试剂盒(酶联免疫法)、抗SmD1抗体测定试剂盒(酶联免疫法)和抗核抗体谱-16测定试剂盒(斑点免疫法)5项体外诊断试剂。其中抗SmD1抗体测定试剂盒(酶联免疫法)填补了国内该项检测试剂空白,同时抗核抗体谱-16测定试剂盒(斑点免疫法)申请了中国专利(申请号:200910110131.4)。
       此前,上述5个产品已顺利完成产品研制,取得临床试验合格报告,通过产品注册检验和体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核。此次注册申请标志着我企业向产业化进程迈出了重要的一步。

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